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高效過(guò)濾器的檢漏通常采用DOP發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計(jì)(photometer)檢測(cè)濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定濾器是否有泄漏

。發(fā)塵的目的是因高效過(guò)濾器上游塵粒濃度較低

，僅用粒子計(jì)數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測(cè)，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏

，需補(bǔ)充發(fā)塵才能明顯

、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。

人工氣溶膠DOP已有近40 年歷史

，一段時(shí)間以來(lái)

，因被懷疑對(duì)人有致癌作用，現(xiàn)常以DOS(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)亦稱DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烴)等代替

，但實(shí)驗(yàn)方法仍稱“DOP法”

。大氣塵由于其濃度隨地點(diǎn)及時(shí)間等變化，有時(shí)較大

，有時(shí)較低

，一般不用來(lái)作為檢漏用。FDA指出在進(jìn)行檢漏時(shí)

，選用的氣溶膠應(yīng)符合一定的理化要求

，不應(yīng)使用會(huì)引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠

。

高效過(guò)濾器(HEPA)一般是指對(duì)粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的過(guò)濾器

，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過(guò)濾裝置，用以提供潔凈的空氣

。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在一定程度上與高效過(guò)濾器的性能及其安裝有關(guān)

。因此對(duì)潔凈車間的高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，確保其符合要求

，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一

。,FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過(guò)濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測(cè)試，以檢查過(guò)濾器密封墊

、框架及過(guò)濾器濾材等處的密封性

，對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行高效過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)

。

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